في الآونة الأخيرة، قامت مجموعة TÜV SÜD China Group (المشار إليها فيما بعد باسم "TÜV SÜD") باعتماد السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية لنظام إدارة النيتروجين السائل الخاص بشركة Haier Biomedical وفقًا لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR الجزء 11. ستة عشر حلاً للمنتج، تم تطويرها بشكل مستقل بواسطة شركة Haier حصلت شركة Biomedical على تقرير الامتثال من TÜV SÜD، بما في ذلك سلسلة Smartand Biobank.
إن الحصول على شهادة FDA 21 CFR Part 11 يعني أن السجلات والتوقيعات الإلكترونية لنظام إدارة LN₂ الخاص بشركة Haier Biomedical تلبي معايير المصداقية والنزاهة والسرية وإمكانية التتبع، وبالتالي ضمان جودة البيانات وأمنها.سيؤدي ذلك إلى تسريع اعتماد حلول نظام تخزين النيتروجين السائل في أسواق مثل الولايات المتحدة وأوروبا، مما يدعم التوسع الدولي لشركة Haier Biomedical.
بعد حصوله على شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بدأ نظام إدارة النيتروجين السائل الخاص بشركة HB في رحلة جديدة من التدويل
تركز TÜV SÜD، الشركة الرائدة عالميًا في مجال الاختبار والاعتماد من طرف ثالث، باستمرار على توفير دعم الامتثال الاحترافي عبر الصناعات، مما يساعد المؤسسات على البقاء على اطلاع على اللوائح المتطورة.يمنح معيار FDA 21 CFR Part 11 الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) السجلات الإلكترونية نفس الأثر القانوني للسجلات المكتوبة والتوقيعات، مما يضمن صحة وموثوقية البيانات الإلكترونية.تنطبق هذه المواصفة القياسية على المنظمات التي تستخدم السجلات والتوقيعات الإلكترونية في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية والأجهزة الطبية والصناعات الغذائية.
منذ صدوره، تم اعتماد المعيار على نطاق واسع في جميع أنحاء العالم، ليس فقط من قبل شركات الأدوية الحيوية الأمريكية والمستشفيات والمؤسسات البحثية والمختبرات، ولكن أيضًا من قبل أوروبا وآسيا.بالنسبة للشركات التي تعتمد على السجلات والتوقيعات الإلكترونية، يعد الامتثال لمتطلبات FDA 21 CFR Part 11 أمرًا ضروريًا للتوسع الدولي المستقر، وضمان الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء ومعايير الصحة والسلامة ذات الصلة.
يعد نظام إدارة النيتروجين السائل CryoBio من شركة Haier Biomedical بمثابة "عقل ذكي" لحاويات النيتروجين السائل.فهو يحول موارد العينة إلى موارد بيانات، مع مراقبة البيانات المتعددة وتسجيلها وتخزينها في الوقت الفعلي، والتنبيه إلى أي حالات شاذة.كما يتميز أيضًا بقياس مزدوج مستقل لدرجة الحرارة ومستويات السوائل، بالإضافة إلى الإدارة الهرمية لعمليات الأفراد.بالإضافة إلى ذلك، فإنه يوفر أيضًا إدارة مرئية للعينات للوصول السريع.يمكن للمستخدمين التبديل بين أوضاع الطور اليدوي ومرحلة الغاز والمرحلة السائلة بنقرة واحدة، مما يؤدي إلى تحسين الكفاءة.علاوة على ذلك، يتكامل النظام مع منصة معلومات عينات IoT وBIMS، مما يتيح الاتصال السلس بين الموظفين والمعدات والعينات.وهذا يوفر تجربة تخزين علمية وموحدة وآمنة وفعالة في درجات حرارة منخفضة للغاية.
لقد طورت شركة Haier Biomedical حلاً شاملاً لتخزين النيتروجين السائل ومناسبًا لجميع المشاهد وقطاعات الحجم، مع التركيز على المتطلبات المتنوعة لإدارة تخزين العينات المبردة.يغطي الحل سيناريوهات مختلفة، بما في ذلك التخزين الطبي والمختبري والتخزين منخفض الحرارة والسلسلة البيولوجية وسلسلة النقل البيولوجي، ويوفر للمستخدمين تجربة عملية كاملة بما في ذلك التصميم الهندسي وتخزين العينات واسترجاع العينات ونقل العينات وإدارة العينات.
من خلال الامتثال لمعايير FDA 21 CFR الجزء 11، تم اعتماد نظام إدارة النيتروجين السائل CryoBio من شركة Haier Biomedical للتأكد من صحة توقيعاتنا الإلكترونية وسلامة سجلاتنا الإلكترونية.وقد عززت شهادة الامتثال هذه القدرة التنافسية الأساسية لشركة Haier Biomedical في مجال حلول تخزين النيتروجين السائل، مما أدى إلى تسريع توسع العلامة التجارية في الأسواق العالمية.
تسريع التحول الدولي لجذب المستخدمين، وتحسين القدرة التنافسية للأسواق العالمية
تلتزم شركة Haier Biomedical دائمًا بإستراتيجية دولية، وتعمل باستمرار على الترويج لنظام مزدوج "الشبكة + التوطين".وفي الوقت نفسه، نواصل تعزيز تطوير أنظمة السوق لمواجهة المستخدمين، وتعزيز حلول السيناريو لدينا في التفاعل والتخصيص والتسليم.
من خلال التركيز على خلق أفضل تجربة للمستخدم، تعمل شركة Haier Biomedical على تعزيز الترجمة من خلال إنشاء فرق وأنظمة محلية للاستجابة بسرعة لاحتياجات المستخدمين.بحلول نهاية عام 2023، امتلكت شركة Haier Biomedical شبكة توزيع خارجية تضم أكثر من 800 شريك، وتعاونت مع أكثر من 500 من مقدمي خدمات ما بعد البيع.وفي الوقت نفسه، أنشأنا نظام مراكز الخبرة والتدريب، المتمركز في الإمارات العربية المتحدة ونيجيريا والمملكة المتحدة، ونظام مراكز التخزين والخدمات اللوجستية الموجود في هولندا والولايات المتحدة.لقد قمنا بتعميق توطيننا في المملكة المتحدة وتكرار هذا النموذج تدريجياً على مستوى العالم، مع تعزيز نظام الأسواق الخارجية لدينا باستمرار.
تعمل شركة Haier Biomedical أيضًا على تسريع التوسع في المنتجات الجديدة، بما في ذلك الأدوات المخبرية والمواد الاستهلاكية والصيدليات الذكية، مما يعزز القدرة التنافسية لحلول السيناريو الخاصة بنا.بالنسبة لمستخدمي علوم الحياة، حققت أجهزة الطرد المركزي لدينا اختراقات في أوروبا وأمريكا، وقد حصلت مجففات التجميد لدينا على الطلبات الأولى في آسيا، ودخلت خزائن السلامة الحيوية لدينا إلى سوق أوروبا الشرقية.وفي الوقت نفسه، تم تحقيق المواد الاستهلاكية المختبرية الخاصة بنا وتكرارها في آسيا وأمريكا الشمالية وأوروبا.بالنسبة للمؤسسات الطبية، إلى جانب حلول اللقاحات الشمسية، تتطور أيضًا الثلاجات الصيدلانية ووحدات تخزين الدم والمواد الاستهلاكية بسرعة.ومن خلال التفاعل المستمر مع المنظمات الدولية، تقدم شركة Haier Biomedical خدمات تشمل بناء المختبرات والاختبارات البيئية والتعقيم، مما يخلق فرص نمو جديدة.
بحلول نهاية عام 2023، تم اعتماد أكثر من 400 نموذج من منتجات شركة Haier Biomedical في الخارج، وتم تسليمها بنجاح إلى العديد من المشاريع الكبرى في زيمبابوي وجمهورية الكونغو الديمقراطية وإثيوبيا وليبيريا، بالإضافة إلى مراكز الاتحاد الصيني الأفريقي لمكافحة الأمراض. مشروع (CDC)، مما يدل على تحسين أداء التسليم.لقد تم اعتماد منتجاتنا وحلولنا على نطاق واسع في أكثر من 150 دولة ومنطقة.وفي الوقت نفسه، حافظنا على تعاون طويل الأمد مع أكثر من 60 منظمة دولية، بما في ذلك منظمة الصحة العالمية واليونيسف.
يعد الحصول على شهادة FDA 21 CFR Part 11 إنجازًا هامًا لشركة Haier Biomedical حيث نركز على الابتكار في رحلتنا للتوسع العالمي.كما يوضح أيضًا التزامنا بتلبية احتياجات المستخدمين من خلال الابتكار.وبالنظر إلى المستقبل، ستواصل شركة Haier Biomedical اتباع نهج الابتكار الذي يركز على المستخدم، وتعزيز انتشارنا الاستراتيجي العالمي عبر المناطق والقنوات وفئات المنتجات.ومن خلال التركيز على الابتكار المحلي، فإننا نهدف إلى استكشاف الأسواق الدولية عن طريق الذكاء.
وقت النشر: 15 يوليو 2024
