مؤخرًا، قامت مجموعة TÜV SÜD الصينية (المشار إليها فيما يلي باسم "TÜV SÜD") بإصدار شهادة مطابقة للسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية لنظام إدارة النيتروجين السائل الخاص بشركة Haier Biomedical وفقًا لمتطلبات FDA 21 CFR Part 11. وقد حصلت ستة عشر حلاً للمنتجات، طورتها شركة Haier Biomedical بشكل مستقل، على تقرير الامتثال من TÜV SÜD، بما في ذلك سلسلة Smartand Biobank.
إن الحصول على شهادة FDA 21 CFR الجزء 11 يعني أن السجلات والتوقيعات الإلكترونية لنظام إدارة النيتروجين السائل (LN₂) الخاص بشركة هاير بيوميديكال تُلبي معايير المصداقية والنزاهة والسرية والتتبع، مما يضمن جودة البيانات وأمانها. وسيُسرّع هذا من اعتماد حلول أنظمة تخزين النيتروجين السائل في أسواق مثل الولايات المتحدة وأوروبا، مما يدعم التوسع الدولي لشركة هاير بيوميديكال.
بعد حصولها على شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، شرع نظام إدارة النيتروجين السائل الخاص بشركة HB في رحلة جديدة نحو التوسع الدولي
تُركز شركة TÜV SÜD، الرائدة عالميًا في مجال اختبارات وشهادات الجهات الخارجية، باستمرار على تقديم دعم احترافي للامتثال في مختلف القطاعات، مما يُساعد الشركات على مواكبة اللوائح التنظيمية المتطورة. يمنح معيار FDA 21 CFR الجزء 11، الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، السجلات الإلكترونية نفس القوة القانونية للسجلات والتوقيعات المكتوبة، مما يضمن صحة البيانات الإلكترونية وموثوقيتها. يُطبق هذا المعيار على المؤسسات التي تستخدم السجلات والتوقيعات الإلكترونية في صناعات الأدوية الحيوية والأجهزة الطبية والأغذية.
منذ إصداره، حظي هذا المعيار باعتماد واسع النطاق عالميًا، ليس فقط من قِبل شركات الأدوية الحيوية الأمريكية والمستشفيات ومؤسسات البحث والمختبرات، بل أيضًا في أوروبا وآسيا. بالنسبة للشركات التي تعتمد على السجلات والتوقيعات الإلكترونية، يُعدّ الامتثال لمتطلبات الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21 الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أمرًا أساسيًا لتحقيق توسع دولي مستقر، وضمان الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومعايير الصحة والسلامة ذات الصلة.
يُعد نظام إدارة النيتروجين السائل CryoBio من شركة هاير بيوميديكال بمثابة "عقل ذكي" لحاويات النيتروجين السائل. فهو يُحوّل موارد العينات إلى موارد بيانات، حيث تتم مراقبة بيانات متعددة وتسجيلها وتخزينها آنيًا، مع التنبيه إلى أي شذوذ. كما يتميز بقياس مزدوج مستقل لدرجة الحرارة ومستويات السوائل، بالإضافة إلى إدارة هرمية لعمليات الموظفين. بالإضافة إلى ذلك، يوفر النظام إدارة بصرية للعينات لسهولة الوصول إليها. يمكن للمستخدمين التبديل بين الوضع اليدوي، والطور الغازي، والطور السائل بنقرة واحدة، مما يُحسّن الكفاءة. علاوة على ذلك، يتكامل النظام مع منصة معلومات العينات IoT وBIMS، مما يُتيح اتصالًا سلسًا بين الموظفين والمعدات والعينات. وهذا يوفر تجربة تخزين علمية وموحدة وآمنة وفعالة في درجات حرارة منخفضة للغاية.
طورت شركة هاير بيوميديكال حلاً شاملاً ومتكاملاً لتخزين النيتروجين السائل، يناسب جميع الحالات وقطاعات الحجم، مع التركيز على تلبية مختلف متطلبات إدارة تخزين العينات المبردة. يغطي الحل سيناريوهات متنوعة، بما في ذلك التطبيقات الطبية، والمختبرية، والتخزين في درجات حرارة منخفضة، والسلاسل البيولوجية، وسلاسل النقل البيولوجي، ويوفر للمستخدمين تجربة عملية متكاملة تشمل التصميم الهندسي، وتخزين العينات، واسترجاعها، ونقلها، وإدارتها.
بامتثالها لمعايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21، حصلت شركة هاير بيوميديكال على شهادة صحة توقيعاتها الإلكترونية وسلامة سجلاتها الإلكترونية. وقد عززت هذه الشهادة من القدرة التنافسية الجوهرية لشركة هاير بيوميديكال في مجال حلول تخزين النيتروجين السائل، مما ساهم في تسريع توسع العلامة التجارية في الأسواق العالمية.
تسريع التحول الدولي لجذب المستخدمين وتحسين القدرة التنافسية للأسواق العالمية
لطالما التزمت شركة هاير بيوميديكال باستراتيجية دولية، حيث عززت باستمرار نظامها الثنائي "الشبكة + التوطين". وفي الوقت نفسه، نواصل تعزيز تطوير أنظمة السوق لتلبية احتياجات المستخدمين، وتحسين حلولنا للسيناريوهات من حيث التفاعل والتخصيص والتوصيل.
بتركيزها على توفير أفضل تجربة للمستخدم، تُعزز هاير بيوميديكال توطين منتجاتها من خلال إنشاء فرق وأنظمة محلية لتلبية احتياجات المستخدمين بسرعة. وبحلول نهاية عام ٢٠٢٣، امتلكت هاير بيوميديكال شبكة توزيع خارجية تضم أكثر من ٨٠٠ شريك، وتعاونت مع أكثر من ٥٠٠ مُقدّم خدمات ما بعد البيع. وفي الوقت نفسه، أنشأنا نظامًا لمراكز الخبرة والتدريب، مُركّزًا في الإمارات العربية المتحدة ونيجيريا والمملكة المتحدة، ونظامًا لمراكز التخزين والخدمات اللوجستية في هولندا والولايات المتحدة. وقد عززنا توطين منتجاتنا في المملكة المتحدة، ونُطبّق هذا النموذج تدريجيًا على مستوى العالم، مُعزّزين بذلك نظامنا للأسواق الخارجية باستمرار.
تُسرّع شركة هاير بيوميديكال توسعها في منتجات جديدة، بما في ذلك أدوات المختبرات، والمواد الاستهلاكية، والصيدليات الذكية، مما يُعزز تنافسية حلولنا في مجال السيناريوهات. بالنسبة لمستخدمي علوم الحياة، حققت أجهزة الطرد المركزي لدينا تقدمًا ملحوظًا في أوروبا وأمريكا، وحصلت مجففات التجميد لدينا على أولى الطلبات في آسيا، ودخلت خزائن السلامة البيولوجية لدينا سوق أوروبا الشرقية. في الوقت نفسه، تم إنتاج موادنا الاستهلاكية المختبرية وتكرارها في آسيا وأمريكا الشمالية وأوروبا. بالنسبة للمؤسسات الطبية، بالإضافة إلى حلول اللقاحات الشمسية، تشهد ثلاجات الأدوية، ووحدات تخزين الدم، والمواد الاستهلاكية تطورًا سريعًا. من خلال التعاون المستمر مع المنظمات الدولية، تُقدم هاير بيوميديكال خدمات تشمل بناء المختبرات، والاختبارات البيئية، والتعقيم، مما يُتيح فرص نمو جديدة.
بحلول نهاية عام ٢٠٢٣، حصلت أكثر من ٤٠٠ وحدة من منتجات هاير بيوميديكال على شهادات الاعتماد في الخارج، وتم تسليمها بنجاح إلى العديد من المشاريع الكبرى في زيمبابوي وجمهورية الكونغو الديمقراطية وإثيوبيا وليبيريا، بالإضافة إلى مشروع مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) المشترك بين الصين والاتحاد الأفريقي، مما يُظهر تحسنًا في أداء التسليم. وقد لاقت منتجاتنا وحلولنا انتشارًا واسعًا في أكثر من ١٥٠ دولة ومنطقة. وفي الوقت نفسه، حافظنا على تعاون طويل الأمد مع أكثر من ٦٠ منظمة دولية، بما في ذلك منظمة الصحة العالمية (WHO) واليونيسف.
يُعدّ الحصول على شهادة FDA 21 CFR الجزء 11 إنجازًا هامًا لشركة هاير بيوميديكال، حيث نركز على الابتكار في رحلتنا نحو التوسع العالمي. كما يُظهر التزامنا بتلبية احتياجات المستخدمين من خلال الابتكار. وبالنظر إلى المستقبل، ستواصل هاير بيوميديكال نهجها الابتكاري المُركّز على المستخدم، مُعززةً انتشارها الاستراتيجي العالمي عبر المناطق والقنوات وفئات المنتجات. ومن خلال التركيز على الابتكار المحلي، نهدف إلى استكشاف الأسواق العالمية بذكاء.
وقت النشر: ١٥ يوليو ٢٠٢٤
