في الآونة الأخيرة، قامت مجموعة TÜV SÜD China Group (المشار إليها فيما يلي باسم "TÜV SÜD") بتصديق السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية لنظام إدارة النيتروجين السائل الخاص بشركة Haier Biomedical وفقًا لمتطلبات الجزء 11 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية. وقد حصلت ستة عشر حلاً من حلول المنتجات، التي طورتها شركة Haier Biomedical بشكل مستقل، على تقرير الامتثال من TÜV SÜD، بما في ذلك سلسلة Smartand Biobank.
إن حصول شركة هاير الطبية الحيوية على شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وفقًا للقسم 11 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (21 CFR Part 11) يعني أن السجلات والتوقيعات الإلكترونية لنظام إدارة النيتروجين السائل (LN₂) الخاص بها تفي بمعايير المصداقية والنزاهة والسرية وإمكانية التتبع، مما يضمن جودة البيانات وأمنها. وسيساهم ذلك في تسريع اعتماد حلول أنظمة تخزين النيتروجين السائل في أسواق مثل الولايات المتحدة وأوروبا، ودعم التوسع الدولي لشركة هاير الطبية الحيوية.
بعد حصول نظام إدارة النيتروجين السائل الخاص بشركة HB على شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، انطلق في رحلة جديدة نحو التدويل.
تُركز شركة TÜV SÜD، الرائدة عالميًا في مجال اختبارات واعتمادات الجهات الخارجية، باستمرار على تقديم دعم احترافي للامتثال في مختلف القطاعات، مما يُساعد المؤسسات على مواكبة التطورات في اللوائح. يمنح معيار FDA 21 CFR الجزء 11 الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) السجلات الإلكترونية نفس القوة القانونية للسجلات والتوقيعات المكتوبة، مما يضمن صحة وموثوقية البيانات الإلكترونية. ينطبق هذا المعيار على المؤسسات التي تستخدم السجلات والتوقيعات الإلكترونية في الصناعات الدوائية الحيوية والأجهزة الطبية والأغذية.
منذ إصداره، تم اعتماد هذا المعيار على نطاق واسع عالميًا، ليس فقط من قبل شركات الأدوية الحيوية والمستشفيات ومراكز الأبحاث والمختبرات الأمريكية، بل أيضًا في أوروبا وآسيا. بالنسبة للشركات التي تعتمد على السجلات والتوقيعات الإلكترونية، يُعدّ الامتثال لمتطلبات الجزء 11 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية (FDA 21 CFR Part 11) أمرًا بالغ الأهمية للتوسع الدولي المستدام، وضمان الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومعايير الصحة والسلامة ذات الصلة.
يُعدّ نظام إدارة النيتروجين السائل CryoBio من Haier Biomedical بمثابة "عقل ذكي" لحاويات النيتروجين السائل. فهو يحوّل موارد العينات إلى موارد بيانات، حيث تتم مراقبة وتسجيل وتخزين بيانات متعددة في الوقت الفعلي، مع التنبيه إلى أي خلل. كما يتميز النظام بقياس مزدوج مستقل لدرجة الحرارة ومستويات السائل، بالإضافة إلى إدارة هرمية لعمليات الموظفين. علاوة على ذلك، يوفر النظام إدارة مرئية للعينات لسهولة الوصول إليها. ويمكن للمستخدمين التبديل بين الأوضاع اليدوية والغازية والسائلة بنقرة واحدة، مما يُحسّن الكفاءة. كما يتكامل النظام مع منصة معلومات العينات IoT وBIMS، مما يُتيح اتصالاً سلساً بين الموظفين والمعدات والعينات. وهذا يوفر تجربة تخزين علمية وموحدة وآمنة وفعّالة في درجات حرارة منخفضة للغاية.
طورت شركة هاير الطبية الحيوية حلاً شاملاً ومتكاملاً لتخزين النيتروجين السائل، مناسباً لجميع الاستخدامات وأحجام العينات، مع التركيز على المتطلبات المتنوعة لإدارة التخزين المبرد للعينات. يغطي هذا الحل سيناريوهات متعددة، تشمل التطبيقات الطبية والمختبرية، والتخزين في درجات حرارة منخفضة، والتحاليل البيولوجية، ونقل العينات البيولوجية، ويوفر للمستخدمين تجربة متكاملة تشمل التصميم الهندسي، وتخزين العينات، واسترجاعها، ونقلها، وإدارتها.
بفضل امتثالها لمعايير إدارة النيتروجين السائل CryoBio التابعة لشركة Haier Biomedical، والمُدرجة في الجزء 11 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية (FDA 21 CFR Part 11)، حصلت الشركة على شهادة تُؤكد صحة التوقيعات الإلكترونية وسلامة السجلات الإلكترونية. وقد عززت هذه الشهادة من مكانة Haier Biomedical التنافسية في مجال حلول تخزين النيتروجين السائل، مما ساهم في تسريع توسع العلامة التجارية في الأسواق العالمية.
تسريع التحول الدولي لجذب المستخدمين، وتحسين القدرة التنافسية للأسواق العالمية
لطالما التزمت شركة هاير الطبية الحيوية باستراتيجية دولية، ساعيةً باستمرار إلى تعزيز نظام "الشبكة + التوطين" المزدوج. وفي الوقت نفسه، نواصل تعزيز تطوير أنظمة السوق لتلبية احتياجات المستخدمين، وتحسين حلولنا في مجالات التفاعل والتخصيص والتسليم.
انطلاقاً من حرصها على توفير أفضل تجربة للمستخدم، تعزز هاير بيوميديكال التوطين من خلال إنشاء فرق وأنظمة محلية للاستجابة السريعة لاحتياجات المستخدمين. وبحلول نهاية عام 2023، امتلكت هاير بيوميديكال شبكة توزيع خارجية تضم أكثر من 800 شريك، وتعاونت مع أكثر من 500 مزود لخدمات ما بعد البيع. وفي الوقت نفسه، أنشأنا نظاماً لمراكز الخبرة والتدريب، يتمركز في الإمارات العربية المتحدة ونيجيريا والمملكة المتحدة، ونظاماً لمراكز التخزين والخدمات اللوجستية في هولندا والولايات المتحدة. وقد عززنا توطين منتجاتنا في المملكة المتحدة، ونعمل تدريجياً على تطبيق هذا النموذج عالمياً، مع مواصلة تعزيز نظامنا في الأسواق الخارجية.
تُسرّع هاير بيوميديكال أيضًا من وتيرة توسيع منتجاتها الجديدة، بما في ذلك أجهزة المختبرات والمواد الاستهلاكية والصيدليات الذكية، مما يعزز القدرة التنافسية لحلولها المبتكرة. بالنسبة لمستخدمي علوم الحياة، حققت أجهزة الطرد المركزي الخاصة بنا إنجازات بارزة في أوروبا وأمريكا، وحصلت مجففات التجميد الخاصة بنا على أولى الطلبات في آسيا، ودخلت خزائن السلامة البيولوجية الخاصة بنا سوق أوروبا الشرقية. في الوقت نفسه، تم تطوير موادنا الاستهلاكية للمختبرات وتعميمها في آسيا وأمريكا الشمالية وأوروبا. بالنسبة للمؤسسات الطبية، إلى جانب حلول اللقاحات التي تعمل بالطاقة الشمسية، تشهد ثلاجات الأدوية ووحدات تخزين الدم والمواد الاستهلاكية نموًا سريعًا. من خلال التفاعل المستمر مع المنظمات الدولية، تقدم هاير بيوميديكال خدمات تشمل بناء المختبرات والاختبارات البيئية والتعقيم، مما يخلق فرص نمو جديدة.
بحلول نهاية عام 2023، حصلت أكثر من 400 نموذج من منتجات هاير الطبية الحيوية على شهادات اعتماد في الخارج، وتم تسليمها بنجاح إلى العديد من المشاريع الكبرى في زيمبابوي وجمهورية الكونغو الديمقراطية وإثيوبيا وليبيريا، بالإضافة إلى مشروع مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) بين الصين والاتحاد الأفريقي، مما يدل على تحسن أداء التسليم. وقد تم اعتماد منتجاتنا وحلولنا على نطاق واسع في أكثر من 150 دولة ومنطقة. وفي الوقت نفسه، حافظنا على تعاون طويل الأمد مع أكثر من 60 منظمة دولية، بما في ذلك منظمة الصحة العالمية (WHO) ومنظمة الأمم المتحدة للطفولة (اليونيسف).
يُعدّ الحصول على شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وفقًا للقسم 11 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (21 CFR Part 11) إنجازًا هامًا لشركة هاير الطبية الحيوية، إذ نركز على الابتكار في مسيرتنا نحو التوسع العالمي. كما يُجسّد هذا الإنجاز التزامنا بتلبية احتياجات المستخدمين من خلال الابتكار. وتطلعًا إلى المستقبل، ستواصل هاير الطبية الحيوية نهجها الابتكاري الذي يضع المستخدم في صميم اهتمامها، مُعززةً بذلك انتشارها الاستراتيجي العالمي عبر مختلف المناطق والقنوات وفئات المنتجات. ومن خلال التركيز على الابتكار المحلي، نهدف إلى استكشاف الأسواق الدولية بذكاء.
تاريخ النشر: 15 يوليو 2024
